製薬関連のトピックス

2021年3月第4週の製薬ニュース

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2021年3月第4週の製薬ニュース

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アステラス:エンホルツマブ ベドチン欧州で申請

・抗ネクチン4抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンを欧州で申請し、受理された

・対象は、白金製剤を含む化学療法またはPD-1/PD-L1阻害薬による治療歴のある局所進行性・転移性尿路上皮がん

・同薬は、2019年12月に米国で迅速承認を取得し、「PADCEV」の製品名で販売中。

・アステラスとSeagenとの共同開発製品

・昨年のP3結果より、ピークセールスは大きく見直され現在は、5000億円~6000億円とも・・・

シンバイオ:「トレアキシン」適応追加申請

・シンバイオ製薬は、「トレアキシン」(一般名・ベンダムスチン)のRTD製剤について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する「リツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの併用療法」「リツキシマブとの併用療法」への適応拡大を申請

・RTD製剤は、希釈のみで投与できる溶解不要な製剤

・ポラツズマブ ベドチンは、「ポライビー」の製品名で、ベンダムスチン、リツキシマブとの併用療法で中外製薬が承認を取得

中外 抗CD79b ADC「ポライビー」承認

・抗CD79b抗体薬物複合体(ADC)「ポライビー」(ポラツズマブ ベドチン)が再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の適応で承認

・ベンダムスチン(凍結乾燥注射剤)、リツキシマブと併用

・同薬は米国で2019年に、欧州で20年に承認

・未治療の患者に対する臨床第3相(P3)試験が進行中

キッセイ:腫瘍溶解性ウイルス国際共同P3に参加

・米CGオンコロジーから導入した腫瘍溶解性ウイルス「CG0070」について、同社が米国などで行っている膀胱がん対象の国際共同臨床第3相(P3)試験に参加し、日本国内での臨床試験を開始

・キッセイは昨年3月、CG社からCG0070のアジア20カ国での開発・販売権を取得

・CG0070はアデノウイルスに遺伝子改変を加えたもので、尿道カテーテルを使って膀胱内に投与する。

久光:「ジクトルテープ」が承認

・がん性疼痛治療薬「ジクトルテープ」(ジクロフェナクナトリウム)の承認取得

・非ステロイド性抗炎症薬の経皮吸収型製剤としては、国内初のがん性疼痛治療薬

・非オピオイド鎮痛剤として初の貼付剤

・効能効果「各種がんにおける鎮痛」

・従来は注射剤のみ

久光製薬:通期予想を下方修正

・2021年2月期の通期業績予想を下方修正したと発表

・修正後の業績予想は、売上高1150億円(従来予想比120億円減)、営業利益106億円(23億円減)

・新型コロナウイルス感染拡大の長期化に伴い、売上高が計画を下回る見通し

日本新薬「ビターザ」急性骨髄性白血病に適応拡大

・血液がん治療薬「ビターザ」(アザシチジン)が急性骨髄性白血病に適応拡大へ承認取得

・国内では骨髄異形成症候群治療薬として2011年から販売

・2020年度の売り上げは、157億円で日本新薬のトップセラー

インサイト、FGFR阻害薬「ペマジール」が承認

・FGFR阻害薬「ペマジール」(一般名・ペミガチニブ)が日本で承認されたと発表

・適応は、「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」

・インサイトは自社で販売を行う予定で、同薬の発売で日本市場に本格参入

・インサイトの製品ですでに国内に上市されているのは、経口JAK阻害薬ジャカビ、経口MET阻害薬タブレクタ、経口JAK阻害薬オルミエント

JCRファーマ:ムコ多糖症Ⅱ型治療薬が承認

・ムコ多糖症Ⅱ型(ハンター症候群)治療薬「イズカーゴ」(パビナフスプ アルファ)承認

・先駆け審査指定制度の対象品目で、昨年9月に申請

・JCRの血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo」を適用:全身症状だけでなく、中枢神経系症状にも作用が期待

エーザイ:「レミトロ」の承認取得

・抗がん剤「レミトロ」(デニロイキン ジフチトクス)が「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」「再発または難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」の適応で承認

・IL-2とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質。

・エーザイは日本とアジアでの開発・販売権を持つ。

・それ他の地域では、インドのドクター・レディーズ・ラボラトリーズに権利を譲渡

田辺三菱:「ユプリズナ」の承認取得

・視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「ユプリズナ」(イネビリズマブ)の承認を取得した

・同薬は米ビエラ・バイオ(米ホライゾン・セラピューティクスが今年3月に買収)から導入

・抗CD19抗体で、視神経脊髄炎を含む視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発を予防する。

・グローバルのピークセールスは$500 million程度と予測

・ビエラはAZのスピンオフ企業

JT・鳥居「リオナ」が鉄欠乏性貧血に適応拡大

・高リン血症治療薬「リオナ」(クエン酸第二鉄水和物)が鉄欠乏性貧血への適応拡大で承認

・あすか製薬と昨年結んだコ・プロモーション契約に基づき、鳥居が慢性腎臓病領域の医療機関に、あすか製薬が産婦人科領域の医療機関に情報提供

・2020年度のリオナ売上高は、64億円で2021年は79億円予想となっている

大正製薬:抗TNFαナノボディ製剤を申請

・抗TNFα抗体オゾラリズマブ(開発コード・TS-152)を「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の適応で申請

・2つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディを融合した三量体構造の低分子抗体

・ベルギーのアブリンクスが創製

・2つの結合部位でTNFαの作用を阻害し、血中滞留性の高い血清アルブミンとの相互作用で月1回投与を可能にしている

・大正はアブリンクスから15年に導入

・仏サノフィ:アブリンクス買収で合意-約5300億円、競合ノボ制す(Bloomberg, 2018年1月)

大塚:「サムスカ」プロドラッグ注射剤を申請

・利尿薬「サムスカ」のプロドラッグ注射剤トルバプタンリン酸エステルナトリウム(OPC-61815)を申請

・適応は、「ループ利尿薬などほかの利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」

・経口剤を服用できない患者への治療選択肢として期待

・ループ利尿薬の注射の後に使用するのか?

武田「タケキャブ」口腔内崩壊錠を申請

・自社創製の酸関連疾患治療薬「タケキャブ」(ボノプラザンフマル酸塩)の口腔内崩壊錠(OD錠)を申請

・大塚製薬との国内共同プロモーション契約

・2021年度売上予測:850億円

・ライバル製品の「ネキシウム」はAZ単独プロモーションへ

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