製薬関連のトピックス

2021年4月第2週 製薬ニュース

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2021年4月第2週 製薬ニュース

製薬ニュース

第一三共: ペキシダルチニブ 国内P2試験開始

・CSF-1R阻害薬ペキシダルチニブについて、国内の腱滑膜巨細胞腫(以下「TGCT」)患者を対象とした第2相臨床試験において最初の患者への投与を開始

・国内において18人の患者を登録する予定

・ペキシダルチニブは、2019年8月に同疾患を対象に「TURALIO」の製品名で米国発売

 →Peak sales:N/A

・欧州では2020年、欧州医薬品庁の医薬品委員会が承認に否定的な見解

第一三共:「DS-1594」のP1/2試験開始

・再発又は難治性の急性骨髄性白血病(以下「AML」)及び急性リンパ性白血病(以下「ALL」)患者を対象としたDS-1594(Menin-MLL* 結合阻害剤、以下「本剤」)の第1/2相臨床試験で最初の患者への投与開始

・同薬は急性白血病の発症要因となるMeninタンパク質とMLLタンパク質の相互作用を阻害し、白血病細胞の増殖を抑える薬剤

・本試験は、当社との研究開発提携契約に基づき米国テキサス大学MD Anderson Cancer Centerによって実施

・米国をはじめグローバルで最大170名の患者を登録する予定

第一三共:新中計を発表

・2021~25年度の5カ年の中期経営計画を策定したと発表

・抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」を含む3つのADCの価値最大化に取り組み、25年度にがん領域で売上収益6000億円以上を目指す

<4つの戦略の柱>

戦略1:3ADC 最大化の実現

戦略2:既存事業・製品の利益成長

戦略3:更なる成長の柱の見極めと構築

戦略4:ステークホルダーとの価値共創

・最終年度の数値目標は、売上収益1兆6000億円、研究開発費控除前営業利益率40%

田辺三菱:「MT-4129」を米社に導出

・自社創製のアルドステロン合成阻害薬「MT-4129」を米ミネラリス セラピューティクスに導出

・高血圧治療薬としてP2試験を開始予定

・コルチゾールなどほかのホルモンに影響を与えずに血漿アルドステロン濃度を低下させる

・田辺三菱が行ったP1試験では、アルドステロン低下作用と安全性、忍容性が確認された

ラクオリア:tegoprazan米国P1試験開始

・ラクオリア創薬は韓国HKイノエンに導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazan(韓国製品名・K-CAB)について、同社が米国でP1試験を開始

・同薬はラクオリアが創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー

・韓国ではHKイノエンが19年に発売しており、同年、北米と欧州を対象とするライセンス契約

AZ日本法人 20年売上高は2800億円

・2020年(1月~12月)の日本での製品売上高が26億2000万ドル(約2830億円、前年比2%増)

主要3領域(オンコロジー、呼吸器・免疫、循環器・腎・代謝疾患)の製品売上高

  1. A) オンコロジーの製品売上高:15億1,400万ドル:「タグリッソ」や「イミフィンジ」
  2. B) 呼吸器・免疫の製品売上高:3億2,800万ドル:「ファセンラ」がシェア拡大(46%)
  3. C) 循環器・腎・代謝疾患の製品売上高:1億4,100万ドル:SGLT2阻害剤(単剤療法)シェア5%

6つの新しい治療法の提供を実現

 - 2020年、新たに6つの治療法を提供

 - オンコロジー領域ではリムパーザにおいて、卵巣がん、膵がん、前立腺がんの3 つの追加適応を取得循環器・腎・代謝疾患領域では腎領域で初めての製品となるロケルマの高カリウム血症での承認取得、またフォシーガにおいて慢性心不全の追加適応を取得

興和「リバロ」特許侵害で東和に損害賠償請求

・高脂血症治療薬「リバロ」(一般名・ピタバスタチンカルシウム)の特許を侵害したとして、後発医薬品を製造販売する東和薬品を相手取り、損害賠償を求める訴訟を起こした

・興和が東和に同様の訴えを起こすのは4回目

・今回の請求金額は2018年4月~19年3月の東和の販売分に当たる56億1814万円

・すでに請求している2013年12月~18年3月末までの販売分とあわせ、請求額は総額188億1117万400円となった

・興和が東和に製造販売の差し止めを求めた訴訟では、興和の主張を認める判決が確定

アステラスとトーアエイヨー:販売提携終了へ

・アステラス製薬はトーアエイヨーとの販売提携を来年3月31日で終了すると発表

・虚血性心疾患治療薬「フランドル錠/テープ」や経皮吸収型β1遮断薬「ビソノテープ」など、トーアエイヨーがアステラスに販売委託している全18製品について、来年4月1日以降は、トーアエイヨーが単独で販売と情報提供活動を行う

・これまではアステラスが販売を行ってきたが、両社で協議して提携終了を決めた

・提携終了について、アステラスは「経営資源配分の最適化の一環」とし、トーアエイヨーは「循環器領域のスペシャリティファーマとして、自社販売体制の構築が必要と判断した」としている

・1944年からアステラスの前身の旧山之内製薬に販売委託



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